Time / Tid
|
Topic
|
Ämne
|
18:00 – 18:30
|
Light refreshments (sandwiches and drinks)
|
Kvällen inleds med lätt förtäring (smörgås och dricka)
|
|
|
|
18:30 – 18:35
|
Introduction
Charlotte Lewerth, Recipharm, Stockholm
|
Introduktion
Charlotte Lewerth, Recipharm, Stockholm
|
|
|
|
18:35 – 19:05
|
Regulatory news - Pharmaceuticals
-
Following Brexit – changes in EU collaboration
- IHMA/EMA strategy and work plan
-
Latest news from the EU Commission
Christer Backman, Medical Products Agency, Uppsala
|
Regulatoriska nyheter – Läkemedel, bl a
- Efter Brexit - EU samarbete i förändring
- IHMA/EMA strategi och work plan
- Senaste nytt från EU Kommissionen
Christer Backman, Läkemedelsverket, Uppsala |
|
|
|
19:05 – 19:35
|
Clinical Evaluation – Medical Devices
- New Regulations, influence on clinical evaluation
- When is a clinical study needed
- Experience
Elin Karlberg, Medical Products Agency, Uppsala
|
Klinisk utvärdering – Medicintekniska produkter
- Nya förordningar, hur påverkar de klinisk utvärdering
- När behöver klinisk prövning göras
- Erfarenheter
Elin Karlberg, Läkemedelsverket, Uppsala
|
19:35 – 19:45
|
Short break
|
Kort Paus
|
19:45 – 20:05
|
Serialisation – required since 9 February 2019
- New requirement becomes reality
- Experience from CMO on the implementation
- Traceability
Staffan Widengren, Recipharm, Stockholm |
Serialisering – krav från 9 februari 2019
- Nya krav blir verklighet
- Erfarenheter från CMO av införandet
- Spårbarhet
Staffan Widengren, Recipharm, Stockholm |
|
|
|
20:05 – 20:25
|
e-Verification in Sweden (e-VIS)
- What is it and what is its role?
- Experiences
Anna Juhlin, e-VIS, Stockholm
|
e-Verifikation i Sverige (e-VIS)
- Vad är och vilken roll har e-VIS
- Erfarenheter
Anna Juhlin, e-VIS, Stockholm |
|
|
|
20:25 – 20:40
|
TOPRA news - Margareth Jorvid - Chair of TOPRA In Sweden/Methra Uppsala AB, LSM Group
|
TOPRA nyheter - Margareth Jorvid - Methra Uppsala AB, LSM group
|
|
|
|
20:40 – 21:00
|
Time for questions and networking.
|
Tid för frågor och träffa kollegor.
|