You also get the opportunity to meet colleagues in a relaxed and sociable setting. The meeting is open to all working in or interested in regulatory affairs for pharmaceuticals and medical devices. The meeting will be conducted in Swedish.
Denna kväll är det ett utmärkt tillfälle att diskutera hur den nya medicintekniska förordningen (MDR), som kommer att genomföras fullständigt från den 26 maj 2020, kommer att påverka klinisk utvärdering av medicintekniska produkter, planering och genomförande av kliniska prövningar för dessa produkter, samt diskutera hur MDR kommer att införa nya krav för integrerad medicinteknisk del i läkemedel, till exempel förfyllda sprutor. Du får tillfälle att träffa kollegor i en avslappnad och trevlig miljö. Öppet för alla som arbetar med och är intresserade av regulatoriska frågor för läkemedel och medicintekniska produkter.
Date: 10 September 2019
Time & Place: 18:00 to 21:00 at Medeon, Malmö
Programme
|
Time / Tid
|
Topic
|
Ämne
|
|
18:00 – 18:30
|
Light refreshments (sandwiches and drinks)
|
Kvällen inleds med lätt förtäring (smörgås och dricka)
|
| |
|
|
|
18:30 – 18:40
|
Introduction and TOPRA
Margareth Jorvid - Chair of TOPRA In Sweden
|
Introduktion och TOPRA
Margareth Jorvid - Chair of TOPRA in Sweden
|
| |
|
|
|
18:40 – 19:10
|
Clinical Evaluation – Medical Devices
- New Regulations, influence on clinical evaluation
- When is a clinical study needed
- Experience
Elin Karlberg, Medical Products Agency, Uppsala
|
Klinisk utvärdering – Medicintekniska produkter
- Nya förordningar, hur påverkar de klinisk utvärdering
- När behöver klinisk prövning göras
- Erfarenheter
Elin Karlberg, Läkemedelsverket, Uppsala |
| |
|
|
|
19:10 – 19:40
|
Clinical investigations of medical device
- Planning and performance
- Experience
Uwe Anzenberger, LINK Medical, Germany
This presentation will be given in English.
|
Kliniska prövningar för medicintekniska produkter
- Planering och genomförande
- Erfarenheter
Uwe Anzenberger, LINK Medical, Germany
This presentation will be given in English.
|
|
19:40 – 19:50
|
Short break
|
Kort Paus
|
|
19:50 – 20:20
|
Pharmaceuticals with an integrated medical device component
- What MDR Art 117 means for pharmaceuticals
- EMA draft Guideline Quality requirements for drug-device combinations
Margareth Jorvid Methra Uppsala, LSM group |
Läkemedel med integrerad medicinteknisk del
- Vad innebär Art 117 i MDR för läkemedel
- EMA draft Guideline Quality requirements for drug-device combinations
Margareth Jorvid Methra Uppsala, LSM group |
| |
|
|
|
20:20 – 21:00
|
Time for questions and networking.
|
Tid för frågor och träffa kollegor.
|
Fees
TOPRA member: Free
MPA employee: Free
Non-member: £45 (includes 2 months trial TOPRA membership)
This meeting will be held in Swedish.
Limited capacity, so register today.
Email: membership@topra.org or Margareth Jorvid, LSM Group, margareth.jorvid@lsmgroup.se for any queries.