Denna kväll är ett utmärkt tillfälle att höra de senaste regulatoriska nyheterna om nya EU förordningen för kliniska prövningar, kraven för publicering av kliniska data samt hur du finner information om pågående och avslutade studier. Du får också tillfälle att träffa kollegor i en avslappnad och trevlig miljö.
Programme
| Time / Tid |
Topic |
Ämne |
| |
|
|
| 18.00-18.30 |
Light refreshments (sandwiches and drinks)
|
Kvällen inleds med lätt förtäring (smörgås och dricka)
|
| 18.30-18.40 |
Introduction
Margareth Jorvid, TOPRA volunteer
|
Introduktion
Margareth Jorvid, TOPRA volontär
|
| 18.40-19.10 |
New EU Regulation for clinical trials
- Important changes and time plan
- MPA’s work with clinical trials
- Pilot project – experiences?
Gunilla Andrew-Nielsen and Catharina Forzelius
Medical Products Agency
|
Ny EU förordning för kliniska prövningar
- Viktiga förändringar och tidsplan
- LVs arbete med kliniska prövningar
- Pilotprojektet – erfarenheter?
Gunilla Andrew-Nielsen och Catharina Forzelius
Läkemedelsverket
|
19.10-19.35
|
Publication of clinical data
- What are the requirements?
- How to do it
- Experiences
Annsofie Holmborn PPD
|
Publicering av kliniska data
- Vilka krav gäller?
- Hur gå till väga
- Erfarenheter
Annsofie Holmborn PPD
|
|
Short break
|
Kort Paus
|
| 19.45-20.00 |
What impact has the new Regulation on transparency of data?
Gunilla Andrew-Nielsen Medical Products Agency
|
Hur påverkar nya förordningen publicering och transparency av data?
Gunilla Andrew-Nielsen Läkemedelsverket
|
| 20.00-20.25 |
Searching for information about clinical trials
- ClinlcalTrials.gov and EudraCT
- What information is possible to find?
- Experiences
Gunilla Coops BMS
|
Söka information om kliniska prövningar
- ClinicalTrials.gov och EudraCT
- Vilken information går att finna?
- Erfarenheter
Gunilla Coops BMS
|
| 20.30-21.00 |
Time for questions and networking. |
Tid för frågor och träffa kollegor. |
Registration
Fees:
- TOPRA member/MPA employee – Free
- Non-member – £45 (includes 2 months TOPRA membership)
Limited spaces, so please register as soon as possible!
Contact membership@topra.org if you want to become TOPRA member.
Questions: toprainsweden@topra.org
Anmäl dig via länk TBD
Nätverksträffen är avgiftsfri för medlemmar i TOPRA och anställda på Läkemedelsverket
Övriga deltagare betalar £45 (inkluderar 2 månaders TOPRA medlemskap)
Maximerat antal, så vänta inte för länge med din anmälan.
Kontakta membership@topra.org om du vill bli medlem i TOPRA.
Frågor: toprainsweden@topra.org